是正処置とは｜不具合の原因を取り除く手順と記録

是正処置とは、起きてしまった不具合やミスについて、その原因を取り除き、同じことが二度と起きないようにする処置のことです。品質管理の現場やISOの認証の審査でよく出てくる言葉ですが、「修正」や「予防処置」と混同されやすく、報告書に何を書けばよいのか迷う人も多い言葉です。この記事では、是正処置の意味、似た言葉との違い、原因の調べ方、進める手順、報告書の書き方と記入例、うまくいかないときの見直し方までを順に説明します。是正処置の対策を担当と期限を付けて最後まで追いかける道具として、プロジェクト管理ツールのPinatecaにも触れます。

是正処置の意味

是正処置とは、すでに起きた不具合の原因を突き止め、その原因を取り除くことで、同じ不具合の再発を防ぐ処置のことです。ポイントは「すでに起きたこと」が対象であることと、「原因」に手を打つことの2つです。目の前の不良品を直すことや、謝罪して代わりの品を送ることは、それだけでは是正処置になりません。なぜその不良品が生まれたのかを調べ、その理由をなくして初めて是正処置と呼べます。

品質管理の世界では、決められた要求を満たしていない状態を「不適合」と呼びます。製品の寸法が規格から外れている、手順書どおりに作業していなかった、記録が残っていなかった、といった状態がすべて不適合です。是正処置は、この不適合に対して行います。

法令の中にも、同じ考え方が書かれています。医薬品の製造の管理と品質の管理について定めた省令（いわゆるGMP省令）は、「是正措置」を次のように定義しています。

この省令で「是正措置」とは、検知された不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）その他の望ましくない状況の再発を防止するため、その原因となった状態を解消する措置をいう。 出典: e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」第2条

「処置」と「措置」は、どちらも同じ意味で使われます。ISOの規格を日本語にしたJISでは「是正処置」、法令では「是正措置」と書かれることが多い、という程度の違いです。社内の文書では、どちらかに統一しておけば問題ありません。英語では「Corrective Action」と呼ばれ、予防処置の「Preventive Action」と合わせて、頭文字から「CAPA（キャパ）」と呼ばれることもあります。海外の取引先とのやり取りや、外資系の会社の品質の資料では、こちらの呼び方を目にすることが多いはずです。

定義の中の「その原因となった状態を解消する」という部分が、是正処置の中心です。原因が人の不注意だと決めつけて「注意喚起をした」で終わると、原因となった状態は何も変わっていないので、是正処置としては不十分と判断されます。

修正、是正処置、予防処置の違い

是正処置を理解するうえで、もっとも大切なのが「修正」との違いです。あわせて「予防処置」との違いも押さえておきます。

修正

修正とは、見つかった不適合そのものをなくすための処置です。寸法が外れた部品を作り直す、間違った宛先に送った書類を回収する、誤った金額の請求書を差し替える、といった対応がこれにあたります。修正は、目の前の問題を片付ける応急の手当てで、すぐに行う必要があります。ただし、修正だけでは、同じ不具合は明日も起きます。

是正処置

是正処置は、不適合の原因に手を打ち、再発を防ぐ処置です。部品の寸法が外れた原因が、機械の設定を変えたことを記録しない運用にあったなら、設定を変えたら記録を残す手順を作り、記録がないと作業を始められないようにする。こうした対策が是正処置です。

予防処置

予防処置は、まだ起きていない不具合について、起きる前に原因を取り除く処置です。ある工場で起きた不具合を知り、自分の工場でも同じ原因がないかを調べて先に手を打つ、といった対応が予防処置にあたります。

認証の支援を行う会社のコラムは、是正処置と予防処置の違いを次のように説明しています。

是正処置は、すでに起きた問題に対して行う対応であり、予防処置は、まだ起きていない問題を防ぐための対応です。 出典: 認証パートナー「是正処置とは？」

同じコラムによると、現在のISOの規格では「予防処置」という言葉は使われなくなっています。代わりに、起こりうる問題を先回りして考える「リスクへの取り組み」として、規格の別の箇所に組み込まれています。言葉は変わっても、起きる前に手を打つ考え方の大切さは変わりません。

3つを整理すると次のとおりです。

• 修正：起きた不適合そのものを片付ける。すぐ行う
• 是正処置：起きた不適合の原因を取り除き、再発を防ぐ。原因を調べてから行う
• 予防処置：まだ起きていない不適合の原因を、起きる前に取り除く

報告書を書くときは、この3つを混ぜずに、それぞれ別の欄に書くと、何をしたのかが読み手に伝わります。

ISO 9001での是正処置の位置づけ

是正処置という言葉がよく使われるのは、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 9001の認証を取っている会社です。品質マネジメントシステムとは、製品やサービスの品質を安定させるための、会社の仕組み全体のことです。

ISO 9001では、不適合が起きたときの対応が、規格の要求事項として定められています。おおまかには、次のような流れが求められます。

1. 不適合に対処する（修正し、起きた結果に対応する）
2. 再発しないように、原因を取り除く必要があるかを評価する（不適合を調べ、原因を明らかにし、似た不適合がほかにないかを確かめる）
3. 必要な処置を実施する
4. 実施した処置が効果を上げたかを確かめる
5. 必要に応じて、仕組みそのものを見直す
6. 不適合の内容、とった処置、結果を記録として残す

ここで大切なのは、「原因を取り除く必要があるかを評価する」という段階が入っていることです。起きた不適合すべてに、大がかりな是正処置を求めているわけではありません。影響の大きさと、再び起きる可能性を考えて、どこまでの処置をとるかを決めます。たとえば、一度きりの誤字のような軽い不適合であれば、修正だけで済ませる判断もありえます。ただし、その判断の理由は記録に残しておきます。

認証の審査では、是正処置の記録が重要な確認の対象になります。審査で不適合を指摘された場合も、会社は原因を調べ、是正処置の計画と結果を審査機関に提出します。是正処置の記録が、「原因」と「対策」と「効果の確認」でつながっているかが見られます。

ISOの認証を取っていない会社でも、この流れはそのまま使えます。お客様からの苦情、社内のミス、取引先とのトラブルに対して同じ流れで対応すると、場当たり的な対応が減り、同じ失敗を繰り返さない組織になります。

是正処置が必要になる場面の例

是正処置は製造業だけの言葉ではありません。どんな仕事でも、決められたとおりにできなかったことがあれば、是正処置の対象になります。業種ごとの例を見ておくと、自分の仕事のどこに当てはまるかがつかみやすくなります。

製造の現場

• 出荷前の検査で、部品の寸法が図面の許容範囲から外れたものが見つかった
• お客様から、届いた製品に傷があったという苦情が来た
• 決められた点検の記録が、3日分抜けていた

製造の現場では、不適合の多くが検査や点検の記録から見つかります。記録そのものが抜けていた場合も、「記録を残す」という決まりを守れなかった不適合として扱います。

事務の仕事

• 請求書の金額や宛先が間違っていた
• 社外に送るメールに、別の取引先の資料を添付してしまった
• 契約の更新の期限を過ぎてから気づいた

事務の不適合は、お客様や取引先からの指摘で見つかることが多く、見つかったときにはすでに相手に迷惑がかかっています。修正として相手へのおわびと差し替えを急ぎ、そのうえで是正処置に取りかかります。

サービスの仕事

• 予約を受けたのに、担当者の予定表に入っておらず、お客様を待たせた
• 説明した内容が、案内の資料と食い違っていた
• 問い合わせへの返信が、約束した期限を過ぎていた

サービスの仕事では、不適合が形に残らないことが多いので、苦情や問い合わせの記録が是正処置の出発点になります。

システムやWebの仕事

• 更新の作業で設定を誤り、サイトが一時的に表示されなくなった
• 入力フォームの不具合で、問い合わせが届いていなかった
• 権限の設定を誤り、見せてはいけない資料が社外の人から見える状態になっていた

システムの不適合は、気づくまでの時間が長いほど影響が広がります。修正で表示を戻した後、なぜ誤った設定が本番に反映されたのか、なぜすぐに気づけなかったのかの両方を調べます。

是正処置を進める6つの手順

是正処置は、次の6つの手順で進めます。

1. 不適合を見つけて記録する

まず、何が起きたのかを事実として記録します。いつ、どこで、どの製品や作業で、どんな不具合が起きたのか、どれだけの範囲に影響したのかを書きます。「〇〇さんがミスをした」のように人を主語にするのではなく、「4月の請求書のうち3件で、単価が旧価格のまま記載されていた」のように、起きた状態を書くのがコツです。

2. 修正と影響への対応をする

是正処置の前に、目の前の問題を片付けます。誤った請求書なら、お客様に連絡して正しい請求書に差し替えます。不良品なら、出荷を止め、すでに出荷した分を確かめます。この段階で、同じ不具合がほかの製品や取引先にも起きていないかを確かめることも大切です。

3. 原因を調べる

なぜ不適合が起きたのかを調べます。原因の調べ方は次の節で詳しく説明しますが、ここでの目標は、「その原因を取り除けば、同じ不適合は起きなくなる」と言える原因にたどり着くことです。

4. 対策を決める

原因に対して、何をするかを決めます。対策は「誰が」「いつまでに」「何を」するかまで決めます。担当と期限が決まっていない対策は、日々の仕事に押されて実行されないまま終わりがちです。

5. 対策を実施する

決めた対策を実行します。手順書を書き換える、ソフトの設定を変える、道具を変える、関係する人に新しいやり方を伝える、といった作業です。手順書を変えたら、古い版が使われないように回収することも忘れずに行います。

6. 効果を確かめて記録する

対策が効いたかを確かめます。対策の後、一定の期間に同じ不適合が起きていないかを見ます。効果が確認できたら、是正処置を完了とし、記録を閉じます。効果が不十分なら、原因の調べ直しに戻ります。

この6つのうち、もっとも省かれやすいのが6つ目の効果の確認です。対策を実施した時点で完了にしてしまうと、対策が本当に効いたのかが分からないまま終わります。効果を確かめる日を、対策を決めた時点で予定に入れておくと、確認の漏れを防げます。

記録は、是正処置が完了した後も一定の期間は保管しておきます。保管の期間は、業種の法令や取引先との契約、認証の決まりによって違うので、自社に当てはまる決まりを確かめて社内で定めておきます。過去の是正処置の記録は、同じような不適合が起きたときに、以前どんな原因でどんな対策をとったかを調べる手がかりになります。記録を管理番号と件名で検索できる形にしておくと、後から探す手間が大きく減ります。

是正処置の優先順位の決め方

不適合が多く見つかる時期には、すべてに同じ手間をかけることはできません。どの是正処置から手を付けるかは、次の2つの軸で考えると決めやすくなります。

1. 影響の大きさ：お客様の安全や健康に関わるか、お金や信用に大きな損害が出るか、法令や契約に違反するか
2. 起きる回数：一度きりか、同じ不適合が何度も起きているか

影響が大きく、何度も起きているものが最優先です。影響が大きいが一度きりのものは、起きたときの被害が大きいので、回数が少なくても原因を調べる価値があります。影響が小さく何度も起きているものは、1回ごとの手間は小さくても、積み重なると大きな時間の損失になるので、まとめて原因を調べます。影響が小さく一度きりのものは、修正で済ませる判断もありえます。ただし、修正だけで済ませた理由は記録に残しておきます。

優先順位を決めるときは、担当者1人の感覚で決めず、責任者と一緒に決めて記録に残します。後から同じ不適合が起きたときに、なぜその時点で是正処置をとらなかったのかを説明できるようにしておくためです。

原因の調べ方

是正処置がうまくいくかどうかは、原因の調べ方で決まります。原因を浅いところで止めると、対策も浅くなり、不適合は形を変えて再び起きます。

なぜなぜ分析

なぜなぜ分析とは、起きた問題に対して「なぜ」を繰り返し問い、表面の原因から根本の原因まで掘り下げていく方法です。たとえば、次のように進めます。

1. なぜ請求書の単価が旧価格だったのか：請求書のひな形に旧価格が残っていたから
2. なぜひな形に旧価格が残っていたのか：価格改定のときに、ひな形を更新しなかったから
3. なぜひな形を更新しなかったのか：価格改定の手順に、ひな形の更新が含まれていなかったから
4. なぜ手順に含まれていなかったのか：価格を管理する部署と請求書を作る部署が別で、改定の連絡が請求の担当まで届く仕組みがなかったから

ここまで掘り下げると、対策は「注意して確認する」ではなく、「価格改定の手順にひな形の更新を加え、改定の連絡を請求の担当に送る決まりを作る」になります。原因となった状態そのものを変える対策です。

なぜなぜ分析で気をつけたいのは、「なぜ」の答えを人の性格や注意力で止めないことです。「担当者がうっかりしていたから」と答えたら、「なぜうっかりしても気づけなかったのか」と、仕組みの側に問いを向け直します。

特性要因図

特性要因図とは、問題を魚の頭に見立て、その原因を骨のように枝分かれさせて書き出す図のことです。形から「魚の骨の図」とも呼ばれます。原因を「人」「方法」「道具や機械」「材料」「測り方」「環境」などの分類ごとに書き出すと、思い込みで1つの原因に決めつけるのを防げます。複数の人で原因を話し合うときに向いています。

事実を確かめる

原因を考えるときは、会議室で推測するだけでなく、実際の現場や記録を見て確かめます。作業の様子を見る、記録を読み直す、関わった人に話を聞く、といった確かめを経てから原因を決めます。推測だけで決めた原因に対策しても、本当の原因が別にあれば効果は出ません。

原因が複数あるとき

不適合の原因は、1つとは限りません。ひな形に旧価格が残っていたことと、請求書を送る前の確認が形だけになっていたことの両方が重なって、不適合が外に出たのかもしれません。このような場合は、「不適合が起きた原因」と「不適合が見つからずに外へ出た原因」を分けて考え、両方に対策をとります。

是正処置報告書の書き方

是正処置の内容は、報告書として記録に残します。会社によって様式は違いますが、次の項目を入れておくと、誰が読んでも流れが分かる報告書になります。

1. 件名と管理番号
2. 不適合を見つけた日と、見つけた人または部署
3. 不適合の内容（何が、どれだけ、どの範囲で起きたか）
4. 修正の内容（目の前の問題にどう対応したか）
5. 原因（調べた方法と、たどり着いた原因）
6. 是正処置の内容（何を、誰が、いつまでに行うか）
7. 実施の結果（いつ実施したか）
8. 効果の確認（いつ、何を見て、どう判断したか）
9. 承認（確認した責任者と日付）

記入例

• 件名：請求書の単価の誤り（管理番号 2027-003）
• 発見日と発見者：1月18日、経理部（お客様からの問い合わせで判明）
• 不適合の内容：1月分の請求書のうち3件で、1月1日に改定した単価ではなく旧単価が記載されていた
• 修正の内容：1月19日に3社へ連絡し、正しい請求書に差し替えた。ほかの請求書を全件確かめ、同じ誤りがないことを確認した
• 原因：価格改定の手順に請求書のひな形の更新が含まれておらず、改定の連絡が請求の担当に届く仕組みもなかった
• 是正処置の内容：価格改定の手順書に「ひな形の更新」と「請求の担当への連絡」を加える（担当：営業管理課、期限：1月31日）。請求書の発行前に、ひな形の単価と価格表を照合する欄を確認表に加える（担当：経理部、期限：1月31日）
• 実施の結果：1月29日に手順書と確認表を改訂し、関係者に説明した
• 効果の確認：4月の価格改定の後、4月分と5月分の請求書で単価の誤りが0件であることを6月5日に確認した
• 承認：経理部長、6月6日

記入例のように、「原因」の欄と「是正処置の内容」の欄が対応していることが大切です。原因に「改定の連絡が届く仕組みがなかった」と書いたなら、是正処置に「連絡を届ける仕組みを作る」が入っている必要があります。原因と対策がずれている報告書は、審査でも社内の確認でも、差し戻される原因になります。

お客様や取引先に是正処置を報告するとき

不適合がお客様や取引先に迷惑をかけた場合は、社内の記録とは別に、相手への報告が必要になります。相手が知りたいのは、「何が起きたのか」「もう同じことは起きないのか」の2点です。社内の報告書をそのまま送るのではなく、相手の立場で読みやすい形に整えて伝えます。

報告の文面は、次の順番で書くと伝わりやすくなります。

1. おわび
2. 起きたこと（事実だけを簡潔に）
3. すでに行った対応（修正の内容）
4. 原因
5. 再発を防ぐための対策と、実施した日または実施する予定の日
6. 今後の連絡先

報告の例を示します。

この度は、1月分のご請求書に誤った単価を記載し、ご迷惑をおかけしましたことを深くおわび申し上げます。1月19日にお送りした差し替えのご請求書が正しい金額です。原因は、1月1日の価格改定の際に、請求書のひな形の単価を更新する手順が弊社の決まりに含まれていなかったことにありました。1月29日に価格改定の手順を改め、請求書の発行前に単価を価格表と照合する確認を加えました。今後同様のことがないよう努めてまいります。ご不明な点は経理部の〇〇までお問い合わせください。

原因の説明では、社内の部署名や担当者の名前を出して責任を押し付けるような書き方を避けます。相手にとっては、会社としての仕組みの問題であり、誰が間違えたかは関係がないからです。また、対策をまだ実施していない段階で報告する場合は、「実施しました」と書かず、実施の予定日を書きます。

審査で不適合を指摘されたときの対応

ISOの認証の審査で不適合を指摘された場合、会社は決められた期限までに、是正処置の計画や結果を審査機関に提出します。期限や提出の様式は審査機関ごとに決まっているので、指摘を受けた時点で必ず確かめます。

審査の指摘への是正処置で気をつけたいのは、指摘された1件だけを直して終わらせないことです。審査は会社のすべての記録を見るわけではなく、一部を抜き出して確かめています。1件の記録の抜けを指摘されたなら、ほかの記録にも同じ抜けがないかを広く確かめ、見つかったものも含めて対応します。そのうえで、なぜ記録が抜ける仕組みになっていたのかを調べ、原因に対策します。

提出する是正処置の報告では、「指摘された事実」「修正」「原因」「是正処置」「効果の確認の方法と予定日」が筋道立ってつながっていることが求められます。この記事の報告書の書き方の節で示した項目は、そのまま審査への提出にも使える形になっています。

是正処置でよくある失敗

是正処置は、形だけ整えることもできてしまうので、次のような失敗が起きやすくなります。

原因を「注意不足」で止める

もっとも多いのが、原因の欄に「担当者の確認不足」と書き、対策の欄に「注意喚起を行った」「再教育を行った」と書く報告書です。注意喚起や教育が必要な場面もありますが、それだけでは原因となった状態が何も変わっていません。人が替わったり、忙しい時期が来たりすれば、同じことが起きます。教育を対策にする場合でも、手順書を直す、確認の欄を作るなど、仕組みの変更と組み合わせます。

修正を是正処置と書く

不良品を作り直した、請求書を差し替えた、という修正だけを書いて、是正処置を完了にしてしまう失敗です。修正と是正処置の欄を分けておくと、この混同を防げます。

対策が実行されない

対策を決めたのに、担当と期限が決まっていない、または決まっていても誰も追いかけていないため、実行されないまま時間が過ぎる失敗です。是正処置の一覧を定期的に見直し、期限を過ぎたものを会議で取り上げる決まりにしておきます。

効果を確かめない

対策を実施した日に完了にしてしまい、効果を確かめない失敗です。効果の確認日を報告書に書き、その日に誰が何を見るのかまで決めておきます。

似た不適合を探さない

起きた不適合だけを直し、同じ原因で起きうるほかの不適合を探さない失敗です。請求書のひな形に旧価格が残っていたなら、見積書や納品書のひな形にも同じ問題がないかを確かめます。

小さな会社や1人で働く人の是正処置

是正処置というと、品質保証の部署がある大きな会社の話に聞こえますが、少人数の会社や、1人で仕事を受けている個人事業主にも同じ考え方が役立ちます。むしろ、確認してくれる同僚がいない働き方ほど、自分で原因を調べて仕組みを変える習慣が大切になります。

1人で行う場合は、報告書の様式にこだわる必要はありません。ノートやスプレッドシートに、次の4行を書くだけで十分です。

1. 起きたこと（日付と内容）
2. その場でした対応
3. なぜ起きたか（「なぜ」を3回ほど繰り返した結果）
4. 次から変えること（いつから、何を）

たとえば、納品したファイルの形式が発注者の指定と違っていたなら、「起きたこと：12月10日、指定のPDFではなくWord形式で納品」「対応：同日中にPDFで再納品しておわびした」「なぜ：案件ごとの指定を覚えておく場所がなく、毎回の記憶に頼っていた」「次から：案件ごとに納品形式を書いた確認表を作り、納品前に必ず見る」と書きます。

数か月分の記録がたまると、自分が起きやすいミスの傾向が見えてきます。同じ種類のミスが繰り返されているなら、その作業のやり方そのものを見直す合図です。こうした記録は、発注者からミスの説明を求められたときにも、落ち着いて原因と対策を伝える材料になります。

是正処置の進み具合をチームで管理する方法

是正処置は、1件ごとに担当と期限と効果の確認日があり、完了までに数か月かかることもあります。件数が増えてくると、「どの是正処置が、いまどの段階にあるか」を把握するだけでも手間がかかります。

件数が少ないうちは、Excelやスプレッドシートの一覧で十分です。「管理番号」「件名」「段階（原因調査中、対策実施中、効果確認待ち、完了）」「担当」「対策の期限」「効果の確認日」の列を作り、月に1回、会議で一覧を見直せば、止まっている是正処置が分かります。

部署をまたいで何人もが関わるようになると、一覧の更新が追いつかなくなります。こうした場面で使える道具の1つが、国産のプロジェクト管理ツールのPinateca（ピナテカ）です。公式サイトによると、カンバン、ガントチャート、カレンダー、リストなど8種類のボードとチャットが無料プランから使えます。是正処置を1件ずつカードにし、カンバンボードの列を「原因調査中」「対策実施中」「効果確認待ち」「完了」に分ければ、どの段階で止まっているかが一目で分かります。カードには担当と期限を付けられ、カードの中のチェックリスト（サブタスク）で対策の作業を分けられます。カスタムフィールドに「管理番号」や「効果の確認日」を追加し、調べた経緯や確認の結果をカードのコメントや添付ファイルに残しておけば、報告書の材料も一緒にそろいます。公式サイトによると、誰がいつ何を変更したかを記録する操作ログの機能もあります。

公式の料金ページでは、5人までのチームなら期限なしで無料、ボードは10個まで、クレジットカードの登録は不要とされています。6人目、または11個目のボードからはスタンダードプランになり、料金は1人あたり月額500円（税抜）です。Pinatecaは、@SOHOを運営する株式会社ライフスケープが開発・提供しています。

なお、Pinatecaは是正処置報告書の様式を作ったり、原因を分析したりする道具ではありません。報告書は社内の様式で作り、原因はなぜなぜ分析などの方法で調べ、決まった対策を最後まで追いかける段階で使う、という分担で考えると無理がありません。

是正処置の考え方を仕事に生かす

在宅ワークの仲介を2004年から続けてきた運営者として見てきた範囲では、発注者から長く信頼される受け手は、ミスをしたときの対応が違います。修正して謝るだけでなく、「なぜ起きたか」と「次から何を変えるか」を短く添えて報告します。業務委託の仕事でも、是正処置の考え方はそのまま使えます。納品物に誤りがあったときに、原因と対策を一言で伝えられる人は、発注者にとって「同じ問題が起きにくい人」です。

品質や業務の改善を支援する仕事もあります。AIコンサル・業務活用支援のお仕事では、会社の業務の進め方を見直し、道具の活用を支援する仕事を紹介しています。是正処置の流れを整えることは、こうした支援の代表的な内容の1つです。

業務のソフトの中に、ミスが起きにくい仕組みを組み込む仕事もあります。アプリケーション開発のお仕事では、業務アプリを作る仕事の内容を紹介しています。是正処置で決まった対策が、入力のチェックや確認の画面としてアプリに組み込まれることも少なくありません。

経営の立場から品質や業務の仕組みを助言する資格もあります。中小企業診断士では、中小企業の経営を診断し、生産や業務の改善を含めて助言する国家資格の内容を紹介しています。

よくある質問

Q. 是正処置と修正の違いは何ですか？

修正は、見つかった不具合そのものを片付ける応急の対応です。不良品を作り直す、誤った書類を差し替える、といった対応がこれにあたります。是正処置は、その不具合が起きた原因を調べて取り除き、同じことが再び起きないようにする処置です。報告書では、2つを別の欄に分けて書くと混同を防げます。

Q. 是正処置の原因に「注意不足」と書いてはいけないのですか？

注意不足だけで原因を止めると、対策が「注意喚起」や「再教育」になり、原因となった状態が変わりません。人が替わったり忙しくなったりすると、同じことが起きます。「なぜ注意していても気づけなかったのか」と仕組みの側に問いを向け、手順書や確認の欄、道具の変更など、状態を変える対策につなげます。

Q. 是正処置はどのくらいで完了とすればよいですか？

対策を実施しただけでは完了とせず、効果を確かめてから完了とします。対策の後、同じ不具合が起きうる期間を見て、再発していないことを確かめます。毎月の作業なら数か月分、年に一度の作業なら次の実施の機会まで見るのが目安です。効果の確認日は、対策を決めた時点で決めておきます。

Q. ISOの認証を取っていなくても是正処置は必要ですか？

法律で一律に義務づけられているわけではありませんが、医薬品の製造のように法令で是正措置が求められる分野もあります。認証の有無にかかわらず、苦情やミスが起きたときに原因を調べて対策し、効果を確かめて記録する流れを持っておくと、同じ失敗を繰り返しにくくなります。