医療機器の販売・貸与に必要な資格と、営業職のフリーランス転身

2026年1月16日

永井海斗

この記事のポイント

✓人命に関わる製品を扱うため
✓極めて厳格な法律（医薬品医療機器等法：旧薬事法）によって規制されています
✓誰でも自由に販売できるわけではなく

医療機器の販売・貸与に必要な資格と、営業職のフリーランス転身

医療機器の営業は、人命に関わる製品を扱うため、極めて厳格な法律（医薬品医療機器等法：旧薬事法）によって規制されています。誰でも自由に販売できるわけではなく、扱う製品のリスク分類に応じた「許可」や「届出」が必要です。

しかし、その高い参入障壁の裏返しとして、必要な資格を持ち、専門的な知識と人脈を持つ営業プロフェッショナルにとっては、非常に利益率が高く、フリーランスとして独立・起業しやすい魅力的な市場でもあります。本記事では、医療機器の販売・貸与に必要な資格の仕組みと、営業職からフリーランスへの転身方法について詳しく解説します。

医療機器の「リスク分類」と必要な手続き

医療機器は、人体に与えるリスクの大きさによって、クラスIからクラスIVまでの4つのカテゴリーに分類されています。どのクラスの製品を扱うかによって、必要となる行政手続きが異なります。

1. 一般医療機器（クラスI）

リスクの程度: 極めて低い。不具合が生じても人体へのリスクがほとんどないもの。
代表例: ピンセット、メス、救急絆創膏、聴診器など。
必要な手続き: 販売や貸与にあたって、特別な許可や届出は不要です。誰でも販売可能です。

2. 管理医療機器（クラスII）

リスクの程度: 比較的低い。不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いもの。
代表例: 家庭用マッサージ器、電子血圧計、歯科用合金など。
必要な手続き: 営業所ごとに、所在地の都道府県知事（または保健所長）への「届出」が必要です。（※特定保守管理医療機器を除く）

3. 高度管理医療機器（クラスIII・クラスIV）および特定保守管理医療機器

リスクの程度: 高い〜極めて高い。不具合が生じた場合に、人体への重大なリスクや生命の危険があるもの。
代表例: （クラスIII）人工骨、透析器。（クラスIV）ペースメーカー、人工心臓弁。（特定保守）MRI、CT装置など。
必要な手続き: 営業所ごとに、所在地の都道府県知事の「許可」を受ける必要があります。届出よりも審査が厳しく、数週間から1ヶ月程度の期間と、約3万円の手数料がかかります。

独立の鍵となる「営業所管理者」の資格要件

高度管理医療機器の販売業・貸与業の「許可」を取得するためには、営業所ごとに必ず1名以上の「営業所管理者」を設置しなければなりません。この管理者になるための要件を満たしているかどうかが、独立できるかどうかの最大の分かれ道となります。

管理者の要件は、以下のいずれかに該当する必要があります。

医療系の国家資格保有者: 医師、歯科医師、薬剤師などの資格を持つ者。
特定の学歴保有者: 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、冶金学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した者。
実務経験＋講習修了者（最も一般的）: 高度管理医療機器等の販売等に関する実務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた機関が行う「基礎講習」を修了した者。

つまり、現在医療機器メーカーや卸売業者で3年以上営業経験がある方であれば、数日間の講習（受講料は約2万円）を受けるだけで、独立するための最大のハードル（管理者要件）をクリアできるのです。

医療機器営業からフリーランスへの転身ステップ

資格要件を満たしている営業担当者が、実際にフリーランス（個人事業主または一人法人）として独立し、案件を獲得するまでのステップは以下の通りです。

ステップ1：事業形態の決定と営業所の確保

個人事業主として開業するか、株式会社などの法人を設立するかを決定します。医療機関からの信用度を考慮すると、一人法人（マイクロ法人）を設立するケースが多く見られます。また、許可の要件として「独立した営業所」が必要です。自宅を営業所とする場合、居住スペースと明確に区分（壁やドアで仕切られていること）されており、医療機器を衛生的に保管できるスペースがあることが保健所の現地調査で確認されます。

ステップ2：許可申請・届出の実施

管轄の保健所に「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可申請を行います。法人の場合は登記簿謄本、個人の場合は住民票、さらに平面図や管理者の資格証明書などが必要になります。審査を通過し、許可証が交付されて初めて営業活動が可能になります。

ステップ3：メーカーや卸との業務委託契約

ここが最も重要です。フリーランス営業の働き方は、自分で製品を仕入れて在庫を持ち販売する「代理店（ディストリビューター）」モデルと、メーカーから営業業務だけを請け負う「業務委託（コミッション）」モデルの2つに分かれます。初期投資リスクを抑えるため、最初は後者の「業務委託モデル」から始めるのが鉄則です。売上の10%〜20%程度を手数料として受け取る契約を結びます。

実体験：私が外資系メーカーからフリーランス営業になった軌跡

私は外資系のカテーテルメーカーで8年間営業を務めた後、32歳でフリーランスとして独立しました。

独立の壁と「実務経験証明」の取得

独立を決意した時、私には3年以上の営業経験がありましたが、管理者講習を受けるために必要な「実務経験証明書」を、退職する会社（あるいは過去の勤務先）に発行してもらう必要がありました。円満退社でなかった場合、この証明書を書いてもらえず独立が頓挫するケースもあります。私は退職の6ヶ月前から上司と丁寧に引き継ぎを行い、スムーズに証明書を取得することができました。

保健所の厳格な審査

自宅マンションの1室（約6畳）を営業所として申請しました。保健所の担当者が実際に自宅を訪問し、「プライベートな空間と扉で仕切られているか」「製品を床に直置きしないための棚があるか」「鍵のかかる保管庫はあるか」などを細かくチェックされました。事前の準備が功を奏し、無事に一発で許可が下りました。

独立後の苦労と現在の収入

最初の半年は、商材を集めるのに苦労しました。大手メーカーは既存の強力な代理店網があるため、名もなき個人のフリーランスには製品を卸してくれません。そこで私は、日本市場に参入したばかりの海外スタートアップ企業や、優れた技術を持つものの営業力がない国内の中小町工場にターゲットを絞り、完全成果報酬で営業を引き受けました。現在では、私が開拓した30施設の病院に対する継続的な消耗品（クラスIIやIII）の売上がベースとなり、年商は3,000万円、経費を差し引いた個人の手取り額（所得）は会社員時代の約2.5倍となる1,800万円に達しています。

まとめ

医療機器の営業は、薬機法という複雑なルールに縛られた特殊な世界です。しかし、「3年の実務経験」と「数日間の講習」という比較的クリアしやすい条件で「高度管理医療機器販売業の許可」という強力なライセンス（参入障壁）を突破できる点は、大きな魅力です。

勤務先で培ったドクターとの深い信頼関係や、特定の疾患領域に対する深い専門知識は、フリーランスとして独立した際に、そのままあなた自身の「最大の資産」となります。

法規制を正しく理解し、コンプライアンスを遵守する姿勢を持つことは絶対条件ですが、その壁を越えた先には、組織のしがらみから解放され、自身の裁量で医療現場に貢献しながら大きな報酬を手にする、プロフェッショナルとしての道が広がっています。独立に興味がある営業担当者は、まずは自身の「実務経験証明書」が取得できるかどうかの確認から始めてみてはいかがでしょうか。