令和４年度「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業」（事務局公募）

■目的・概要

再生・細胞医療・遺伝子治療は、これまで根治が難しかった疾患を治療しうる技術として世界的に大きな期待が寄せられている分野であり、新たな市場を形成しつつあります。一方、現時点では適用患者数が限定的となることが多く、優れた技術を持っていても十分な収益が得られず、経営悪化が健在化するケースも発生しています。

こうした現状を解決し、連続的かつ持続的な再生・細胞医療・遺伝子治療の研究開発・実用化の推進を実現するには、海外市場も含めて収益確保に十分な市場の形成を図りながら、国際競争力のある優れた品質の再生・細胞医療・遺伝子治療サービスを提供することが重要です。本補助事業は、再生・細胞医療・遺伝子治療サービスの一貫した提供体制（原材料確保・製造・品質評価・運搬・臨床行為）や、各過程において科学的・客観的データを収集し品質の担保・改善に繋げるシステムの構築を促進することにより、優れた再生・細胞医療・遺伝子治療の提供を国内外に適切に展開していくための環境を整備することを目的とします。

補助事業者は、上記目的の達成に向けて、再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備を目的とする事業を行う者（以下「間接補助事業者」という。）に対して、その費用負担を軽減するため、整備費用等の一部を補助金として交付するほか、本事業の円滑な実施のために以下の業務を行います。

一　間接補助事業者選定のための公募事務（審査会開催、審査委員の選定・委嘱を含む）

二　間接補助事業者決定に係る業務（交付申請書の受理、交付決定通知書の発出等）

三　間接補助事業者の事業の進捗状況管理、確定検査、支払手続

四　間接補助事業者等を対象とした連絡会議の開催（進捗と課題を共有する年１～２回の会議を想定するが、開催場所、規模等は経済産業省と相談して決定すること）

五　間接補助事業者の事業内容の高度化に資するアドバイザリー（各間接補助事業者の取組みの魅力向上に向けたコンセプト設計、企業誘致等に関する助言などを想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）

六　間接補助事業者による科学的・客観的データの収集及び立証に資する、再生・細胞医療・遺伝子治療の特性を踏まえたデータベースに関する検討（既存システムの高度化もしくは新規システムの開発のほか、当該システムが持続的運用を実現するための実証を想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）

七　本事業の推進に向けて必要な広報（各間接補助事業者の取組みに関する広報、あるいは再生・細胞医療・遺伝子治療に関する社会的理解を促進するための広報を想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）

八　再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に関するボトルネック調査（再生・細胞医療・遺伝子治療の持続的な産業構造の構築に向けた調査等を想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）

九　本事業の成果指標の達成状況を把握するための間接補助事業者の事業実施状況調査（調査票の質問項目やフォーマットは経済産業省で作成し、令和14年度までの毎年度末に補助事業者が間接補助事業者に対して調査票を配布・回収・集計する形を想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）

十　本事業に関する問い合わせ、意見等への対応その他の事業管理に必要となる事項についての対応

詳細は公募要領を参照してください。

■応募資格

次の要件を満たす法人格を有する民間団体等とします。

※コンソーシアム形式による申請の場合は、幹事者を決めていただくとともに、幹事者が事業提案書を提出してください。（ただし、幹事者が業務の全てを他の者に再委託することはできません。）

①日本に拠点を有していること。

②本事業を的確に遂行する組織、人員等を有していること。

③本事業を円滑に遂行するために必要な経営基盤を有し、かつ、資金等について十分な管理能力を有していること。

④経済産業省からの補助金交付等停止措置又は指名停止措置が講じられている者ではないこと。

⑤採択者の決定後速やかに採択結果（（ア）採択事業者名、（イ）採択金額、（ウ）第三者委員会審査委員の属性、（エ）第三者委員会による審査結果の概要、（オ）全公募参加者の名称及び採点結果（公募参加者名と採点結果の対応関係が分からない形で公表する））を経済産業省ホームページで公表することに同意すること。

■備考

〇補助率・補助額について

定額補助（１０／１０）とし、5,048,085,000円（うち業務管理費４億５千万円以内）を上限とします。なお、最終的な実施内容、交付決定額については経済産業省と調整した上で決定することとします。

■問合せ先

お問い合わせは、日本語を用い、下記宛てに電子メールでお願いします。

※お電話でのお問い合わせは受付しておりません。

〒１００－８９０１　東京都千代田区霞が関１－３－１

経済産業省　商務・サービスグループ　生物化学産業課

担当：毛利、堀井

E-mail：[email protected]

なお、お問い合わせの際は、件名（題名）を必ず「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業（事務局）について」としてください。他の件名（題名）ではお問い合わせに回答できない場合があります。