薬機法・景表法の行政処分事例を読み解く｜広告で摘発された表現と罰則 2026

2026年1月23日

朝比奈蒼

この記事のポイント

✓薬機法の行政処分事例を業務停止命令・課徴金納付命令・措置命令の違いから整理し
✓化粧品・健康食品・医薬品的効能効果を標榜した広告の摘発例と
✓行政処分を防ぐ審査体制の作り方

「薬機法行政処分事例」と検索してこのページにたどり着いた方の多くは、自社の広告表現がグレーゾーンに踏み込んでいないか不安を抱えているか、あるいはすでに行政から指摘を受けて対応に追われている最中だと思います。結論から言うと、薬機法違反の行政処分は「知らなかった」では済まされず、業務停止命令・課徴金納付命令・刑事罰という三段階の重い制裁が用意されています。この記事では実際の摘発事例を整理しながら、どのような表現が処分対象になったのか、そして処分を受けないためにどんな体制を組むべきかを客観的なデータとともに解説します。

薬機法違反はなぜ後を絶たないのか｜市場動向とマクロ視点

化粧品・健康食品・美容機器のEC市場は年々拡大しており、経済産業省の調査でも物販系分野のBtoC-EC市場規模は毎年横ばいから微増で推移しています。市場が拡大すればするほど、新規参入事業者による広告表現のチェック体制が追いつかず、結果として行政処分の対象になる事業者も一定数出続けるという構造があります。

特にここ数年で目立つのは、SNS広告やインフルエンサーを起用したアフィリエイト広告での摘発です。従来の薬機法違反は化粧品や健康食品のパッケージ表示や店頭POPが中心でしたが、現在はInstagramの投稿、YouTubeの動画広告、TikTokのショート動画といったデジタル媒体での摘発が急増しています。消費者庁が公表する措置命令の件数を見ても、インターネット広告を対象にしたケースの比率は7割を超える年もあり、紙媒体中心だった時代とは摘発の重心が明確に移っています。

正直なところ、これはどうかと思う事例も少なくありません。「効果には個人差があります」という一文を添えれば免責されると誤解している事業者が今も一定数存在し、実際には効能効果を断定的に述べている本文と矛盾する免責文言は、行政処分の判断において何の効力も持たないという傾向が繰り返し確認されています。

もうひとつのマクロ的な背景として、越境ECの拡大があります。海外の製造元から仕入れた化粧品やサプリメントを国内で販売する事業者が増える一方で、輸入元の海外広告表現をそのまま日本語訳して転用してしまい、結果として薬機法上の効能効果の範囲を逸脱するケースも目立ちます。海外では合法的な表現でも、日本国内では医薬品的な効能効果の標榜として扱われる表現の差異を理解していない事業者が一定数存在する点も、行政処分が後を絶たない一因です。

さらに、越境ECプラットフォームやマーケットプレイス経由での出品では、出品者自身が薬機法の存在を認識していないケースすら見られます。個人が趣味の延長で始めた物販が、気づかないうちに医薬品的な効能効果を標榜する広告文を掲載してしまい、行政指導を受けて初めて規制の存在を知るという流れも、SNS発の摘発事例では珍しくありません。

薬機法の行政処分とは｜種類と法的根拠

薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)違反に対する制裁は、行政処分・課徴金納付命令・刑事罰の三種類に大きく分けられます。それぞれ根拠となる条文と対象範囲が異なるため、まずは制度の全体像を整理します。

薬機法違反に対しては、違反の内容や程度、段階に応じて様々な処分等が定められており、大きく分けて行政処分、課徴金納付命令や、刑事罰の対象となります。出典: zelojapan.com

業務停止命令・許可取消し

医薬品や医療機器の製造販売業許可、薬局開設許可などを持つ事業者が重大な違反を犯した場合、都道府県知事や厚生労働大臣は業務の全部または一部の停止を命じることができます。許可そのものを取り消す最も重い処分に至るケースもあり、事業継続に直結するため経営インパクトは非常に大きくなります。

課徴金納付命令

2021年の薬機法改正で新設された制度で、虚偽・誇大広告を行った事業者に対して、対象商品の売上額に応じた課徴金を課すものです。課徴金の算定率は対象期間の売上額の4.5%が原則とされており、広告掲載期間が長引くほど納付額が膨らむ設計になっています。措置命令とは別に、経済的な不利益を直接科す点が特徴です。

課徴金納付命令の実務上のスケジュールも押さえておく必要があります。行政による調査開始から命令発出までは数ヶ月から1年以上を要するケースが一般的で、その間、事業者は弁明の機会を与えられます。ただし、調査対象期間中の広告掲載を自主的に停止し、事業者側から違反の事実を報告した場合には課徴金額が減免される規定も設けられており、早期の自主対応が経済的負担を軽減する実務上のポイントになります。

措置命令(景品表示法)

薬機法だけでなく、優良誤認表示を規制する景品表示法(景表法)に基づく措置命令も、広告表現の摘発事例では頻繁に登場します。措置命令では、違反した表示の差止め、再発防止策の実施、一般消費者への周知徹底(訂正広告の掲載)が命じられます。

刑事罰

悪質性が高いケースでは、薬機法66条(誇大広告等の禁止)違反として刑事告発され、懲役または罰金が科されることもあります。法人と行為者双方が処罰対象となる両罰規定が採用されている点も見落とされがちなポイントです。薬機法違反の罰則は最大で2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはその両方が科される規定になっており、初犯であっても書類送検にまで至る事例が実際に存在します。

薬機法と景表法の使い分け

薬機法と景表法はしばしば混同されますが、規制の趣旨が異なります。薬機法は医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保という観点から、効能効果の標榜そのものを規制するのに対し、景表法は「実際よりも著しく優良であると誤認させる表示」を規制対象にしています。同じ広告表現でも、薬機法違反と景表法上の優良誤認表示の両方に該当し、二重に処分を受けるケースがある点は実務上見落とされがちです。行政処分の通知を受け取った事業者が、片方の法律にだけ対応して安心してしまい、もう片方の法律への対応が漏れてしまう事例も報告されています。

実際にあった薬機法違反の行政処分事例

ここからは実際に行政処分や措置命令の対象となった事例のパターンを、商品カテゴリー別に整理します。個別の社名や商品名を並べるよりも、どのような表現が問題視されたのかという「型」を理解する方が実務上の再発防止に役立ちます。

化粧品・美容関連の事例

化粧品の広告で最も多い摘発パターンは、化粧品の効能効果の範囲(56項目)を超えた表現です。「シワが消える」「シミが完全に消える」といった医薬品的な効果を標榜する表現は、たとえ体験談やビフォーアフター写真を根拠にしていても摘発対象になります。美容機器についても「たるみが解消される」「小顔になる」など、効果を断定する表現が繰り返し措置命令の対象となっています。

健康食品・サプリメントの事例

健康食品は薬機法上「食品」に分類されるため、そもそも医薬品的な効能効果を標榜すること自体が禁止されています。「糖尿病が改善する」「がんに効く」といった疾病治療効果を暗示する表現、あるいは「免疫力が上がる」のような身体の機能に対する直接的な効果表現も、医薬品的な効能効果とみなされ処分対象になりやすい領域です。漢方由来の成分名を挙げつつ、その成分が持つとされる薬効を暗示するパターンも典型的な摘発事例のひとつです。

医薬品的効能効果を標榜した事例

ゼリー飲料やサプリメントを「痩身効果がある医薬品的な商品」であるかのように表現し、実際には未承認の医薬品成分を含んでいたケースでは、薬機法違反(無承認無許可医薬品の販売)として摘発されています。こうした事例では、行政処分だけでなく、消費者への健康被害リスクという観点からも厳しい社会的批判を受ける傾向があります。

SNS・アフィリエイト広告の事例

近年増加しているのが、インフルエンサーによるSNS投稿やアフィリエイトサイトを経由した広告での摘発です。広告主が直接発信していなくても、広告主の依頼に基づく投稿であれば、ステルスマーケティング規制と薬機法・景表法の両方に抵触するリスクがあります。事業者側が「インフルエンサーが勝手に書いた」と主張しても、依頼内容や報酬体系から広告性が認定されれば処分対象になるという傾向が近年の措置命令から読み取れます。

そうならないためにも、今まで実際にあった薬機法の違反事例を知り、間違っても同じ轍を踏まないよう注意しましょう。出典: digitalidentity.co.jp

美容クリニック・医療機関の事例

自由診療を扱う美容クリニックの広告でも、薬機法・医療広告ガイドラインの両方に抵触する事例が繰り返し発生しています。施術によるダウンタイムの短さを過度に強調する表現や、他院との比較優良表示、限定的な症例写真だけを掲載して効果を過大に見せる構成などが、医療広告ガイドライン違反として行政指導の対象になっています。美容医療分野は薬機法・医療法・景表法が重なり合う領域であるため、広告審査の難易度が他業種よりも高い点に注意が必要です。

越境ECモール出品での事例

フリマアプリやECモールで個人・小規模事業者が出品する健康食品・化粧品でも、行政処分に至った事例が確認されています。出品ページのタイトルや商品説明文に「痩せる」「若返る」といった表現を安易に使い、モール運営者からの是正勧告を無視した結果、都道府県から行政指導を受けるという流れです。大企業の広告だけが摘発対象になるという先入観は誤りで、出品規模の大小にかかわらず薬機法は等しく適用される点は強調しておきたいポイントです。

薬機法違反になりやすい広告表現のパターン

摘発事例を横断的に見ると、違反表現にはいくつかの共通パターンが存在します。ここでは特に頻出する3つの注意点を整理します。

有効成分・治療効果の断定表現

「必ず治る」「100%効果がある」といった断定表現は、化粧品・健康食品・医薬部外品のいずれにおいても高リスクです。断定を避けて「サポートする」「期待できる」といった表現に置き換えても、文脈全体で医薬品的な効能効果を暗示していると判断されれば処分対象になります。表現のポイントは、単語単体ではなく広告全体の文脈で審査されるという点です。

ビフォーアフター画像の使用

化粧品や美容機器の広告で多用されるビフォーアフター画像は、それ自体が視覚的に効果を断定する表現として扱われるため、原則として薬機法上使用が認められていません。加工の有無にかかわらず、施術前後の変化を強調する構成そのものが問題視される点に注意が必要です。

体験談・口コミの扱い

「私はこれで治りました」という体験談を掲載する行為は、一見すると個人の感想に過ぎないように見えますが、広告主が意図的に選定・編集して掲載している場合、事業者自身の効能効果表現とみなされます。口コミサイトへのリンクを貼るだけでも、遷移先の内容次第では自社広告の一部として審査対象になるという点は見落とされがちです。

比較優良表示・No.1表示

「業界売上No.1」「満足度No.1」といった比較優良表示も、根拠となる調査データが不十分な場合、景表法上の優良誤認表示として摘発対象になります。調査対象の母数が極端に少ない、調査主体が広告主自身である、比較対象の設定が恣意的であるといった問題があると、たとえ調査結果自体が事実であっても表示の前提条件に問題があるとして措置命令の対象になった事例が報告されています。注意すべきは、No.1表示のような比較表現は薬機法単体ではなく景表法との複合違反になりやすいという点です。

広告表現の注意点まとめ

ここまで見てきた摘発パターンに共通するポイントは、単語単体の禁止ワードチェックだけでは不十分だという点です。行政処分の判断は広告全体の構成、見出しと本文の組み合わせ、画像やビフォーアフター表示の有無、体験談の掲載方法など、複数の要素を総合的に見て下されます。禁止ワードリストに頼った機械的なチェックだけで安心せず、広告全体を通しで読んだときに読者がどう受け取るかという視点を持つことが実務上のポイントです。

行政処分を受けないための実務対応

摘発事例を踏まえたうえで、実際に行政処分を受けないためにどのような体制を組むべきかを整理します。

広告審査体制の構築

広告を公開する前に、法務・薬事担当者によるダブルチェックを経る体制を持つことが最低限の防御策になります。特にEC事業者やD2Cブランドでは、マーケティング担当者が単独で広告文を作成し、そのまま公開してしまうケースが摘発事例の背景に多く見られます。広告制作から公開までのフローに審査ステップを組み込むことが、処分を未然に防ぐ最も現実的な方法です。

薬機法・景表法チェックリストの運用

化粧品の効能効果56項目、健康食品で使用可能な表現例、NGワードのリストなどをチェックリスト化し、広告文作成時に必ず参照する運用にしている企業ほど、摘発リスクが低い傾向が見られます。チェックリストは一度作って終わりではなく、行政処分事例が更新されるたびに反映し続ける必要がある点がポイントです。

外部専門家・審査ツールの活用

社内リソースだけで広告審査を完結させるのが難しい場合、薬機法に詳しい弁護士や薬事コンサルタントへの外部委託、あるいはAIを活用した広告文の自動チェックツールの導入も選択肢になります。特に広告出稿本数が多い事業者ほど、人力レビューだけでは見落としが発生しやすいため、ツールと人の目を組み合わせる二段構えの審査体制が有効です。

行政処分を受けた場合の初動対応

万が一行政処分の通知を受けてしまった場合、まず優先すべきは指摘された表現の即時削除・修正です。措置命令には再発防止策の実施と一般消費者への周知(訂正広告の掲載)が含まれることが多く、対応が遅れるほど社会的信用の毀損が拡大します。行政処分は原則として公表されるため、処分を受けた事実そのものを隠すことはできません。むしろ、指摘を受けた後の対応スピードと改善姿勢が、その後の取引先や消費者からの信頼回復に直結するという点は強調しておきたいポイントです。処分内容を精査したうえで、同種の表現が他の商品・広告にも残っていないか横断的に点検することも初動対応の重要な要素になります。

こうした審査体制の構築には、実際に手を動かせる実務人材の確保が欠かせません。広告文のチェック体制をゼロから設計する局面ではAIコンサル・業務活用支援のお仕事に取り組む人材が、AIを使った広告チェックツールの導入支援を担うケースが増えています。マーケティング部門と法務部門の橋渡し役としてはAI・マーケティング・セキュリティのお仕事に携わる人材が、広告表現のリスク管理とマーケティング効果を両立させる調整役を果たすこともあります。

薬機法対応に関わる人材とキャリアの実務

薬機法・景表法対応は法務部門だけの仕事ではなく、実際には複数の職種が連携して初めて機能します。ここでは行政処分事例の周辺で実際に必要とされる人材像と、その市場相場を整理します。

広告文そのものを作成するライター・編集者は、薬機法の知識を持っているかどうかで成果物の質が大きく変わります。著述家，記者，編集者の年収・単価相場を見ると、専門知識を要する分野ほど単価が上がる傾向があり、薬機法対応ができるコピーライターは一般的な広告ライターより高単価で受注できることが多い職種です。

一方で、広告審査システムやチェックツールを自社開発する動きも進んでおり、アプリケーション開発のお仕事に従事するエンジニアが、NGワード検出や効能効果チェックの自動化システムを構築する案件も見られます。こうしたシステム開発案件の相場観についてはソフトウェア作成者の年収・単価相場が参考になります。

中小企業にとっては、薬機法対応を含めたコンプライアンス経営全体の設計を外部の専門家に相談する選択肢もあります。中小企業診断士の資格を持つ専門家は、広告表現だけでなく事業全体のリスクマネジメントの観点からアドバイスできる点が強みです。特に創業間もない化粧品・健康食品ブランドは、広告審査体制を整える前に商品開発と販売拡大を優先してしまいがちで、事業全体を俯瞰できる診断士のような外部の目が、体制構築のきっかけになるケースが少なくありません。

また、医療・健康分野の広告表現を扱う人材にとっては医療事務技能審査試験（メディカルクラーク）のような医療周辺知識の資格が、専門性の裏付けとして評価されるケースもあります。医療機関や調剤薬局の事務に携わってきた人材は、処方薬と一般用医薬品、医薬部外品、化粧品の違いを実務レベルで理解していることが多く、薬機法の効能効果区分を扱う広告審査業務との親和性が高い人材像だと言えます。

化粧品や医薬部外品の製造現場でも、品質管理と広告表現の整合性を保つための業務改善が進んでいます。中小製造業のIoT活用成功事例2026｜稼働率を 20% 向上させた現場の知恵で紹介されているような製造現場のDXは、成分表示やロット管理の正確性を高める意味でも薬機法対応と地続きの取り組みです。設備投資を伴うDXには公的な支援制度の活用も欠かせず、製造業のIT導入補助金活用2026｜採択事例から学ぶ生産管理DXの成功法則やものづくり補助金2026｜群馬県の製造業が狙うべき枠と採択事例で紹介されている採択事例は、化粧品・健康食品メーカーが生産管理体制を整える際の参考にもなります。

@SOHO独自データの考察

在宅ワーク・フリーランス案件市場を長く見てきた運営者の視点から言えば、薬機法対応の案件は景気に左右されにくい分野のひとつです。理由は単純で、EC事業者が広告を出し続ける限り、審査・チェック業務は常に発生し続けるからです。景気が良くても悪くても、行政処分を避けたいという企業側のニーズは消えません。

20年この市場を見てきた立場から言えば、薬機法対応で長く仕事を受け続けている人材ほど、単発の校閲作業ではなく「この人にチェックを任せておけば安心」という信頼関係の構築に時間を使っています。広告文を1本ずつチェックするだけの受発注ではなく、継続的な審査体制のパートナーとして関与できるかどうかが、案件単価と継続率の両方を左右する傾向が現場の実感として見えています。

こうした継続案件では、仲介手数料の設計そのものが受注者の手取りに直結します。中間マージンが乗らない直接契約は、同じ予算で発注側がより多くの作業量を依頼でき、受注側は手取りが厚くなるという、双方にとって合理的な構造を持っています。手数料0%で直接契約できるプラットフォームが増えているのは、この構造が発注者・受注者どちらにとっても得だという市場の合理性を反映した結果だと捉えています。

筆者自身、編集の現場で薬機法まわりの校閲を担当した経験があります。当時、健康食品の広告文で「疲労回復をサポート」という一見無難に見える表現を、文脈全体で見ると医薬品的な効能効果を暗示していると指摘されたことがありました。単語単体では問題なくても、前後の文脈や見出しとの組み合わせで印象が変わるという事実を実務で痛感した経験は、今でも広告文を読むときの基準になっています。

そして、薬機法違反や、医薬品に関する危険・危害の防止の必要があると認められるような場合は、規制当局により以下の行政処分を受けることがあります。出典: zelojapan.com

行政処分の事例は毎年更新され続けており、去年まで許容されていた表現が今年は摘発対象になるということも珍しくありません。広告審査を「一度作ったチェックリストで終わり」にせず、最新の摘発事例を継続的に追いかける体制を持てるかどうかが、企業の広告運用における実質的なリスク管理能力を分けるポイントだと言えます。

薬機法対応の案件は、単価の面でも一般的な広告ライティング業務より高く設定される傾向があります。専門知識が必要な分、参入障壁が高く、対応できる人材が限られているためです。発注側にとっても、安価な相場だけで発注先を選んでしまうと、結果的に行政処分のリスクという形でより大きなコストを負うことになりかねません。薬機法対応は「コストをかけてでも専門性のある人材に依頼すべき業務」の代表例だと運営者としては捉えています。

また、薬機法対応の実務は一過性のプロジェクトではなく、継続的な運用フェーズに入って初めて真価を発揮します。新商品の発売、キャンペーンの企画、季節ごとのセール広告など、事業者が広告を出す機会は年間を通じて発生し続けるため、単発の校閲契約よりも、月次・週次でチェックを回す継続契約の形を取る方が、双方にとって効率的な関係になりやすいという傾向も見えています。継続契約であれば、事業者側の商品ラインナップや過去の指摘事例を踏まえた審査ができるため、単発発注に比べてチェックの精度も上がりやすくなります。